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本文作為制藥工藝過程驗證的范文 ,給出了典型的無菌凈化空調系統(tǒng)驗證方案的基本格式 ,內容包括該系統(tǒng)工藝流程、凈化廠房的平面布局等 ;指明了驗證目的和要求 ;敘述了驗證準備工作包括安裝確認、空氣處理系統(tǒng)設備及其安裝質量檢查、儀器儀表校正等 ;運行確認及其要求 ;驗證具體內容包括運行控制參數(shù)的檢測、著重寫出高效過濾器相關參數(shù)的測定 ,并指出合格的要求、測定數(shù)據(jù)的處理方法等 ;潔凈室內各參數(shù)測定的布點要求、所測參數(shù)處理方法和合格標準 ;最后列出相關記錄及結果評價等內容。
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