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更新時(shí)間：2024.12.28
HPLC-UV法同時(shí)測(cè)定六味地黃制劑中丹皮酚與熊果酸

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目的建立同時(shí)檢測(cè)六味地黃丸制劑中熊果酸和丹皮酚的HPLC-UV方法。方法取市售不同廠家的六味地黃制劑,采取甲醇超聲提取,以HPLC-UV法測(cè)定其產(chǎn)品中熊果酸和丹皮酚。實(shí)驗(yàn)采用kromasil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以50%甲醇/乙腈(A)-0.1%磷酸(B)為流動(dòng)相,梯度洗脫,體積流量0.8 mL/min,檢測(cè)波長(zhǎng)215 nm。結(jié)果熊果酸和丹皮酚分別在2.40～37.5μg/mL和0.22～3.38μg/mL的質(zhì)量濃度范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系,回歸方程分別為Y=244.31X-390.32(R=0.990 3)和Y=2 217X-784.42(R=0.998 4)。結(jié)論該方法可以使樣品中的熊果酸、丹皮酚與其他色譜峰有效分離,方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確,重復(fù)性好,結(jié)果可為評(píng)價(jià)不同廠家生產(chǎn)的六味地黃丸制劑一致性提供依據(jù)。

制劑工藝驗(yàn)證實(shí)例

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生 產(chǎn) 工 藝 驗(yàn) 證 對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證是十分重要的 , 為保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和有效性， 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段要篩選合理的處方和工藝，然后進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并通過(guò)穩(wěn)定性試 驗(yàn)獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。眾所周知，小試和 中試成功后，在投入常規(guī)生產(chǎn)時(shí)出現(xiàn)各種問(wèn)題，甚至無(wú)法生產(chǎn)的事例屢見(jiàn)不鮮， 起原因即是在開(kāi)發(fā)階段沒(méi)有進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證。 當(dāng)處方和工藝經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后， 在批準(zhǔn)的工藝投入某一生產(chǎn)線進(jìn)行常規(guī)生產(chǎn)前， 也需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證。此外，任何影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的變化，如供應(yīng)商的變更、 設(shè)備型號(hào)變更以及工藝條件的變更都應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案的編、審批、實(shí)施， 驗(yàn)證結(jié)果的匯總、報(bào)告、評(píng)價(jià)是十分重要的，驗(yàn)證文件應(yīng)由各相關(guān)主管審核、批 準(zhǔn)。 一、產(chǎn)品確定處方和工藝前的預(yù)試驗(yàn) （一）、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 在新的制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，首先要設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，對(duì)制劑的處方進(jìn)行篩選 并同時(shí)對(duì)生產(chǎn)采取的

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