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通過毒理學(xué)研究對紅他丁牌紅曲膠囊的服用安全性進(jìn)行評價.首先,以最大耐受量(Maximal Tolerable Dose,MTD)為指標(biāo)進(jìn)行小鼠急性毒性實驗,然后對其進(jìn)行遺傳毒性實驗,主要包括小鼠精子畸形實驗、Ames實驗和小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核實驗,最后進(jìn)行大鼠30d喂養(yǎng)實驗來評價其毒理學(xué)安全性.實驗結(jié)果顯示:以18.75g/kg.bw的樣品給小鼠灌胃,未見明顯中毒癥狀,也未出現(xiàn)死亡現(xiàn)象；3項遺傳毒性實驗結(jié)果均為陰性；喂養(yǎng)實驗結(jié)果顯示相較于陰性對照組,各劑量大鼠在體重、進(jìn)食量、血液學(xué)指標(biāo)以及食物利用率等方面都沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05).以上結(jié)果說明,在本實驗范圍內(nèi),紅他丁牌紅曲膠囊無毒、無遺傳性,其安全性可用于人體.
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