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附件 1 關(guān)于《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)事宜的通知(征求意見(jiàn)稿) 依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃, 我局對(duì) YY/T 0298-1998 《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》 進(jìn)行了修訂, 鑒于修訂后 的《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)(以下 簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)) 涉及對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、 審查、安裝、使用等多環(huán)節(jié)要求, 為了保證新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后順利實(shí)施,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下: 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品第一責(zé)任人, 應(yīng)全面貫徹實(shí)施 新標(biāo)準(zhǔn),并應(yīng)依據(jù) YY/T 0316中風(fēng)險(xiǎn)管理程序,結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)中附 錄 H有關(guān)要求,分析產(chǎn)品可能存在的安全方面的危害, 采取措施 確保產(chǎn)品安全、有效。 二、新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件中載明的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn), 如果有相關(guān) 的國(guó)家或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 則可按照新標(biāo)準(zhǔn)要求采用相關(guān)的國(guó) 家或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于引用的 ISO 7396-1《醫(yī)用
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