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第一類醫(yī)療器械生產備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件： 1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、 環(huán)境條件、 生 產設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗 人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。 當場對備案材料完整性進行核對， 符合規(guī)定 條件的，予以備案。 對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的， 應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當 場告知申請人并說明理由； 3、處長復核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產備案表； 2、所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； 3、經備案的產品技術要求復印件； 4、營業(yè)執(zhí)照
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第一類醫(yī)療器械備案資料 品名： ******* ******* 有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????? ???????????? 二、產品風險分析報告???????????? ????????????? 三、產品技術要求??????? ???????????????????? 四、產品檢驗報告???????? ??????????????????? 五、臨床評價資料???????? ??????????????????? 六、產品使用說明書及最小銷售標簽樣稿??? ?????????????? 七、生產制造信息??????????????? ??????????? ? 八、證明性文件?????????????? ?????????????? 九、符合性聲明?????????????? ?????????????? 十、授權委托書?????????????? ????
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