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更新時(shí)間：2024.12.22
醫(yī)藥用純水技術(shù)方案

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萊特萊德醫(yī)院水處理 www.yiyuanshui.cn 醫(yī)藥用純水技術(shù)方案 醫(yī)藥用純水技術(shù)方案 一、概述 水是藥物生產(chǎn)中用量最大、 使用最廣的一種基本原料， 用于 生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步， 有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生 了革命性的改變。 在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)， 注射用水 (Water for Injection WFI) 必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破， 技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水 (Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在 1975年已經(jīng)得到正式確 認(rèn)(美國(guó)藥典第 19版 :USP19)?，F(xiàn)在，美國(guó)藥典已經(jīng)在其連續(xù) 7 個(gè)版本中明確確認(rèn)了反滲透 (RO)為基礎(chǔ)的 HPW工藝可以作為制 取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐， HPW注 射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、

制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明

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制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、 配料等工 序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免 和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱， 即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤， 而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì) 量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類 (如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法 制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法 )。 注射用水一般用 純化水 通過(guò)蒸餾法 (還有反滲透法和超濾法 ) 制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與 用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同， 可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或 單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。 二級(jí)反滲透是以采用一級(jí)反滲透的產(chǎn)水作為原水， 進(jìn)行第二次 反滲透的凈化，產(chǎn)水導(dǎo)電率≤3 μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛 應(yīng)用。反滲透技術(shù)常應(yīng)用于預(yù)除鹽處理，能夠使離子交換

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