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更新時間：2025.04.12
片劑工藝設計規(guī)程完整

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專業(yè)技術資料分享 WORD 資料 下載可編輯 頒發(fā)部門： 文件名稱： 片劑工藝規(guī)程 共 頁 第 頁 分發(fā)部門 文件編碼： 新訂： 替代： 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 變更記載 修訂號 變 更 原 因 及日期 執(zhí)行日期 1、目 的：建立一個片劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，使生產(chǎn)過程操作規(guī)范化，確保 產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，達到國家的質(zhì)量標準。 2、適用范圍： 適用于公司所有片劑的生產(chǎn)過程。 3、責 任 人：工藝員，生產(chǎn)主管，片劑生產(chǎn)所有崗位操作員，質(zhì)量主管。 4、操 作 法： 4.1 處方 : 組分名稱 處方量 組分名稱 處方量 4.2 生產(chǎn)工藝 : 限額卡下達→領料→稱量復核→粉碎→配料→總混→制粒→烘干 →整粒→半成品檢測 (水份含量 ,主藥含量測定 )→壓片→中間品檢測 (片重 ,重 量差異 ,片徑 ,片厚 ,硬度 ,脆碎度測定 ) →挑揀→包衣→晾干→鋁塑包裝 (或瓶 裝內(nèi)

比色法水硬度儀校準及測量不確定度評定

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采用水硬度標準物質(zhì)GBW(E)080224為母液,配制儀器量程約10%、30%、50%、70%、90%系列水硬度標準溶液對比色法CHCM-210型水硬度儀進行校準.采用最小二乘法對各標定點進行線性擬合,選取該校正曲線再測量上述水硬度標準溶液,計算儀器引用誤差并對其測量不確定度進行分析與評定.

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