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更新時間：2025.01.05
醫(yī)療器械廠房巡查記錄表

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巡查時間： 年 月 日 巡查 項(xiàng)目 正常 異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、 4臺 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗 完好 消防設(shè)施 完好 玻璃大廳 完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗 完好 設(shè)備、桌椅 潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面 潔凈、無新增劃痕 空調(diào)控制開關(guān)（ 3臺） 完好 臭氧發(fā)生器（ 3臺） 潔凈、完好 線槽 完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具 潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道 完好 門窗 完好 電箱、空開、傳遞窗 潔凈、完好、不用時關(guān)閉 清洗池 潔凈、完好 給排水閥門及管道 潔凈、完好 容器、桌椅 潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳 完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

醫(yī)療器械潔凈廠房

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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年， 2011 年將實(shí)施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 ，在日常監(jiān)管過程中， 發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄 A； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械 [2009]835 號）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

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