制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法

某制藥企業(yè)百級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)安裝方案 由于企業(yè)異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （gmp98版）的要求，結(jié)合我們制劑品種的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境要求，生產(chǎn)車間凈化級(jí)別主要 有十萬級(jí)、萬級(jí)、無菌萬級(jí)、百級(jí)。百級(jí)位于車間內(nèi)區(qū)，主要用于制劑的灌封、分裝、 加塞、凍干等部位?？照{(diào)送風(fēng)方式如下：十萬級(jí)、萬級(jí)、無菌萬級(jí)、百級(jí)分別使用獨(dú)立 空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行本區(qū)域空氣調(diào)節(jié)控制；潔凈房間送風(fēng)方式采用上送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)方式；潔 凈房間的溫度、濕度由本區(qū)域內(nèi)的空調(diào)機(jī)組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調(diào)系統(tǒng)， 采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們?cè)诎偌?jí)區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)施工安裝及百級(jí)測(cè)試過程 中出現(xiàn)的問題及采取的措施做簡要討論。 目前，藥品生產(chǎn)潔凈廠房的百級(jí)控制區(qū)域一般有局部百級(jí)和全室百級(jí)兩種形式。局 部百級(jí)面積通常較小，周圍環(huán)境是萬級(jí)潔凈區(qū)。如生產(chǎn)工藝沒有特殊要求，百級(jí)區(qū)域

主要就新版gmp的要求分析了制藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)使用時(shí)碰到的常見問題和解決問題的方法,以節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用,滿足gmp對(duì)凈化工程的要求。

制藥廠潔凈廠房空調(diào)機(jī)的設(shè)計(jì)選用——隨著現(xiàn)代化工業(yè)的發(fā)展,對(duì)實(shí)驗(yàn)、研究和生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高,尤其是對(duì)人民身體健康影響較大的藥品生產(chǎn)更是如此,對(duì)此衛(wèi)生部已頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱gmp)來約束藥品生產(chǎn)廠家,因而為滿足gmp要求,保持藥品生...

隨著現(xiàn)代化工業(yè)的發(fā)展,對(duì)實(shí)驗(yàn)、研究和生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高,尤其是對(duì)人民身體健康影響較大的藥品生產(chǎn)更是如此,對(duì)此衛(wèi)生部已頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱gmp)來約束藥品生產(chǎn)廠家,因而為滿足gmp要求,保持藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境溫度、濕度、潔凈度、適當(dāng)風(fēng)速及正壓要求,就越發(fā)體現(xiàn)出潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的重要性。在此,本文就如何選用空調(diào)機(jī)才能更好地適合藥廠的生產(chǎn),介紹自己在制藥廠潔凈廠房設(shè)計(jì)中,選用空調(diào)機(jī)的一些想法和經(jīng)驗(yàn),可供藥廠及相關(guān)的行業(yè)設(shè)計(jì)時(shí)參考

昆明xx制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計(jì) 1、綜述 1.1概述 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房 改造。昆明xx制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工 程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照明、弱 電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。 建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口 服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)”只約15m 2 潔凈區(qū)）。本工 程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計(jì)所 （醫(yī)學(xué)乙級(jí)）向昆明xx制藥廠進(jìn)行設(shè)計(jì)及施工總承包（內(nèi)容含“gmp潔凈廠 房改造工程”及2736m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）——以顧客滿意為宗旨，在 保證質(zhì)量、保證

銚朧 昆明xx制藥廠銚朧 藥品gmp潔凈廠房改造 工程銚朧 1.1概述銚朧 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房改造。昆明xx 制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工程與公用工程——公用工 程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管 道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約 441m2，主要集中在二層（有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)” 只約15m2潔凈區(qū)）。本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭 聯(lián)合蘭德設(shè)計(jì)所（醫(yī)學(xué)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,英文稱為goodmanufacturingpractice,簡稱gmp。它是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的,是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則,是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度,是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。

制藥廠潔凈空調(diào)

生物制藥凈化工程無菌操作間-gmp潔凈廠房 生物制藥企業(yè)要求gmp的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn) 行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高 品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-gmp潔凈廠房工程解決方案 和污染控制技術(shù)就是保證gmp成功實(shí)施的的主要手段之一; 通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn) 過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們最擅長的就是給予客戶符 合gmp及fed209d,iso14644,iest,en1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的 環(huán)境解決方案;我們可以提供從gmp整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、 潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)

本文結(jié)合工程實(shí)例探討了制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)布置、各房間壓差控制、新風(fēng)量及其處理方式、不同房間的氣流組織形式。特別是采用局部層流送風(fēng)吊頂強(qiáng)化送風(fēng)的措施,在制藥工藝關(guān)鍵區(qū)域形成單向流型氣流組織從而提高關(guān)鍵區(qū)域的空氣潔凈度,使空調(diào)系統(tǒng)在創(chuàng)造高潔凈度室內(nèi)氣候的同時(shí)降低系統(tǒng)能耗。

昆明xx制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計(jì) 1、綜述 1.1概述 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房 改造。昆明xx制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工 程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照明、弱 電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。 建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口 服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)”只約15m2潔凈區(qū)）。本工 程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計(jì)所 （醫(yī)學(xué)乙級(jí)）向昆明xx制藥廠進(jìn)行設(shè)計(jì)及施工總承包（內(nèi)容含“gmp潔凈廠 房改造工程”及2736m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）——以顧客滿意為宗旨，在 保證質(zhì)量、保證通過

在制藥行業(yè)生產(chǎn)車間中,為滿足某些藥品加工環(huán)境的特殊要求,經(jīng)常需要提供對(duì)空氣溫濕度、微生物、塵埃粒子都精細(xì)控制潔凈的潔凈室系統(tǒng),該系統(tǒng)不僅包含潔凈氣體、水系統(tǒng)、室內(nèi)裝修,還包括潔凈空調(diào),要想實(shí)現(xiàn)潔凈室細(xì)菌、塵埃粒子的良好控制,避免交叉污染等等都要依賴于其潔凈空調(diào)系統(tǒng),因此制藥廠潔凈空調(diào)的使用和設(shè)計(jì)工作對(duì)其生產(chǎn)管理至關(guān)重要。下面筆者就圍繞著該話題展開討論。

目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系， 最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì) 的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程，gmp潔凈廠房工程 解決方案和污染控制技術(shù)就是保證gmp成功實(shí)施的的主要手段之一。 通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生 物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，我們最 擅長的就是給予客戶符合gmp及fed209d,iso14644,iest,en1822國際標(biāo) 準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案，我們可以提供從gmp整廠規(guī) 劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)，整廠節(jié)能改造、 水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。 生物制藥gmp車間 生物制藥車間凈化工程，

目的對(duì)藥廠潔凈空調(diào)設(shè)備進(jìn)行分析,確定最佳方案。方法就藥品生產(chǎn)的溫度、濕度、滅菌等方面對(duì)藥廠空調(diào)設(shè)備進(jìn)行比較。結(jié)果組合式空調(diào)機(jī)組和三級(jí)過濾集中送風(fēng)是制藥廠凈化空調(diào)最佳方案。冷熱源分別配以水冷螺桿冷水機(jī)組和燃?xì)忮仩t方案經(jīng)濟(jì)最優(yōu)。結(jié)論空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)能保證室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度,滿足工藝生產(chǎn)要求。

介紹一個(gè)10萬級(jí)制藥車間的空調(diào)設(shè)計(jì)，重點(diǎn)是室內(nèi)新風(fēng)量的確定和潔凈度控制措施。文章指出，可根據(jù)實(shí)際情況選擇潔凈度控制和正壓控制措施。

通過某工程實(shí)例,介紹了對(duì)廠房進(jìn)行檢測(cè)鑒定的方法和內(nèi)容,包括混凝土強(qiáng)度、砌體強(qiáng)度、傾斜沉降、混凝土碳化深度等,并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了分析,結(jié)合結(jié)構(gòu)驗(yàn)算做出了可靠性鑒定,并指出了現(xiàn)有廠房存在的隱患和處理方法,可為其他類似的工程提供參考。

藥廠gmp潔凈空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能分析——對(duì)gmp潔凈空調(diào)系統(tǒng)一次回風(fēng)方式的兩種設(shè)置方法在耗能方面進(jìn)行比較，雙表冷一次回風(fēng)系統(tǒng)比單表冷一次回風(fēng)系統(tǒng)節(jié)能30％，對(duì)全廠節(jié)能的貢獻(xiàn)率約為10％。

昆明宏達(dá)制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標(biāo)文件施工組織設(shè)計(jì) 投標(biāo)單位：云南省第二安裝工程公司 昆明宏達(dá)制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計(jì) 云南省第二安裝工程公司 二00三年七月十六日 昆明宏達(dá)制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標(biāo)文件施工組織設(shè)計(jì) 投標(biāo)單位：云南省第二安裝工程公司 審批： 審核： 編制： 昆明宏達(dá)制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標(biāo)文件施工組織設(shè)計(jì) 投標(biāo)單位：云南省第二安裝工程公司 目錄 1、綜述 2、施工管理 3、確保gmp達(dá)標(biāo)的保證措施 4、工期、進(jìn)度計(jì)劃 5、勞動(dòng)力計(jì)劃 6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案 6.1、凈化工程主要檢測(cè)儀表及施工機(jī)械 6．2、凈化裝修工程施工方案 6．3、凈化空調(diào)工程施工方案 6．4、潔凈區(qū)照明安裝工程施工方案 7、公用工程施工方案 7．1、給排水及工藝管道

國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編制說明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ｇｍｐ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委員會(huì)寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司 （原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ｇｍｐ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ｇｍｐ的進(jìn)展和醫(yī)藥工

本文主要分析了制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,常會(huì)出現(xiàn)的換氣次數(shù)過高、風(fēng)管調(diào)節(jié)閥設(shè)置不合理等問題,以及潔凈空調(diào)使用中所存在的溫濕度不平衡、過濾器安裝位置不當(dāng)?shù)葐栴}對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行造成的影響和處理措施。這些想法和經(jīng)驗(yàn),可供其他藥廠及相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)使用時(shí)參考,以達(dá)到既節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用,又不降低凈化工程的要求。

介紹兩例制藥廠車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)所確定的技術(shù)原則，以及按凈化級(jí)別選擇空氣過濾器，確定換氣次數(shù)和正壓的做法，還介紹了在有粉塵、廢氣和廢熱的車間的通風(fēng)方式，強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)要搞專業(yè)協(xié)調(diào)配合的重要性。

制藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝中的空氣溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、風(fēng)速和各車間之間的壓差等均有較為嚴(yán)格的要求。潔凈空調(diào)能否調(diào)節(jié)空氣參數(shù)、使之達(dá)到工藝要求是決定生產(chǎn)藥品品質(zhì)的關(guān)鍵因素之一。本文就上海某制藥廠新建和改建廠房的潔凈空調(diào)調(diào)試中的一些困難和解決方法作出分析,以供同行參考。