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更新時(shí)間：2025.01.05
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

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——4— 附件 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查 章 節(jié) 條款 內(nèi)容 檢查情況 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明 確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。 1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則—摸底用

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—— 4 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章 節(jié) 條款 內(nèi)容 審核內(nèi)容和審核證據(jù) 合格判定 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明 確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。 1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查

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