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藥品生產 GMP初步設計圖紙審評程序 發(fā)布日期： 2005-12-29 藥品生產 GMP初步設計圖紙審評程序 一、審評依據(jù)： 《藥品生產質量管理規(guī)范》 （ 2010版） 二、申報資料及要求 （資料 8份） 總體要求： 圖紙設計單位需具有醫(yī)藥行業(yè)乙級或以上工程設計資質， 在說明書及設計圖紙 上需加蓋設計單位出圖章。圖紙及說明書應印刷清晰，圖紙上標注字體應采用 5號或以上字體。 1、說明書： （1）總說明：概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規(guī)模、綜合技術指 標等； （2）工藝技術：設計依據(jù)、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、 設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等； （3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝） 、內 部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等； （4）空調、通風：設
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