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監(jiān)護儀有效期評估研究

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1/6 成品有效期評估研究 (編號： 111111) 一、成品有效期研究目的《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計預(yù)期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求。《基本清單》涉及條款號以及相關(guān)信息如下： A4：在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。二、評估對象與說明對 XX 有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護儀”的使用期限進行評估。涉及型號：設(shè)計預(yù)期產(chǎn)品使用期限： 5年說明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時間段，還隱含了產(chǎn)品在未使用時存放過程中老化造成的失效，因此在有效期評價時應(yīng)包括使用壽命與儲存壽命（貨架壽命）2項。有效期的評價應(yīng)在正常使用和維護情況下進行。三、評估依據(jù) 本公司多參數(shù)監(jiān)護儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼

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多參數(shù)監(jiān)護儀放氣閥、手指探頭故障與維修

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主要介紹了多參數(shù)監(jiān)護儀放氣閥、探頭等三例常見故障的排除。

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