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更新時間：2025.01.04
溫控型胰島素液體緩釋肛門栓體外釋放研究

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目的用高效液相色譜法建立溫控型胰島素液體緩釋肛門栓中胰島素含量測定的方法,以察溫控型胰島素液體緩釋肛門栓的體外釋放特性。方法色譜柱:Welch ultimate C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);流動相:0.2 mol/L硫酸鹽緩沖液-乙腈(74:26,乙醇胺調(diào)pH到2.3);檢測波長:214 nm;柱溫:40℃;流速:1 ml/min,對胰島素含量進行測定。采用無膜釋放模型、牛腸黏膜釋放模型、羊腸黏膜釋放模型,以胰島素原料藥為模型藥物;考察溫控型胰島素液體緩釋肛門栓的體外釋藥機制。結果溫控型胰島素液體緩釋肛門栓在1.0~40.0 U/ml范圍內(nèi)線性關系良好(r=0.999 1),平均回收率99.35%,RSD為0.79%;無膜釋放:Q=0.495 4t-2.611 8(r=0.997 7);牛腸黏膜釋放:(1-Q)1/3=0.001 6t+2.927 4(r=0.975 5)羊腸黏膜釋放:lnQ=0.878 3lnt-4.931 1(r=0.970 5)。結論此方法簡便,重復性好、專屬性強、結果準確、可靠,適用于該制劑中胰島素含量的測定。可考察溫控型胰島素液體緩釋肛門栓機制。

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