GMP認(rèn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理系統(tǒng)規(guī)程

2010版gmp附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》解讀 2015年5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）正式發(fā)布了2010版gmp的新 附錄之一《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》，并于2015年12月1日起執(zhí)行，引起了國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的廣泛討 論和高度關(guān)注。 一、本附錄出臺(tái)的背景 1、與國(guó)際化接軌的要求。國(guó)內(nèi)外gmp法規(guī)有許多差異，而對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求差異 尤為明顯。cfda所執(zhí)行的2010版gmp法規(guī)內(nèi)容與國(guó)際上其他法規(guī)機(jī)構(gòu)的cgmp法規(guī)是對(duì)等 的，如fda21cfrpart211。但美國(guó)的制藥企業(yè)除了執(zhí)行21cfrpart211以外，同時(shí)還要遵 守21cfrpart11法規(guī)；歐盟國(guó)家的制藥企業(yè)除了執(zhí)行歐盟gmp以外，還要遵循annex11法 規(guī)。fda的21cfrpart11與歐盟的annex11的內(nèi)容是類似的，都是針對(duì)于制藥企業(yè)使用計(jì)算

38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 發(fā)布時(shí)間：2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 許可項(xiàng)目名稱： 編號(hào)：38-13 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條） 2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條） 7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食

為滿足某研究項(xiàng)目的需要,對(duì)我國(guó)原有在challenge工作站上運(yùn)行的燃料管理程序系統(tǒng)fmp進(jìn)行微機(jī)化改造,大幅提高了該程序系統(tǒng)的計(jì)算速度和程序可移植性。該程序系統(tǒng)中兩個(gè)主要程序tpfap-e和cfmp的計(jì)算結(jié)果與原程序計(jì)算結(jié)果的比較表明,程序系統(tǒng)的微機(jī)化改造非常成功。在此基礎(chǔ)上,針對(duì)堆芯設(shè)計(jì)計(jì)算報(bào)告《秦山300mwe核電廠堆芯第十次換料后續(xù)循環(huán)換料方案設(shè)計(jì)》的內(nèi)容進(jìn)行4個(gè)循環(huán)的燃料管理驗(yàn)證計(jì)算,主要參數(shù)計(jì)算結(jié)果與原報(bào)告的計(jì)算結(jié)果均吻合得較好,為利用該程序系統(tǒng)開(kāi)展深入的燃料管理研究奠定了基礎(chǔ)。

隨著技術(shù)水平的提高，我國(guó)計(jì)算機(jī)的應(yīng)用范圍也越來(lái)越大。建筑工程項(xiàng)目管理是工程建設(shè)項(xiàng)目中非常重要的環(huán)節(jié)之一，提高這一環(huán)節(jié)的工作效率對(duì)于確保工程建設(shè)的有效進(jìn)行非常關(guān)鍵。隨著建筑工程項(xiàng)目管理計(jì)算機(jī)化，能夠更好地幫助工程項(xiàng)目管理水平的提高。本文首先分析建筑工程項(xiàng)目管理計(jì)算機(jī)化的內(nèi)涵，隨后探討計(jì)算機(jī)技術(shù)在建筑施工項(xiàng)目管理中的應(yīng)用方法。

現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)在企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理中的運(yùn)用,推進(jìn)了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)化、現(xiàn)代化進(jìn)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依賴計(jì)算機(jī)技術(shù)建立起合適的、有效的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng),對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)識(shí)別、分析和控制,這樣才能減少風(fēng)險(xiǎn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的影響,順利實(shí)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。

藥品gmp檢查指南 通則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 通則 1 一、機(jī)構(gòu)與人員 【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要； 適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形 式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品gmp的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 1.看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生 產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門(mén)/ 人員。 2.查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括： 姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3.生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人通常有一些共同的

論述了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的的現(xiàn)狀和主要組成部分,以及它在計(jì)算機(jī)中的應(yīng)用。

對(duì)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)而言,在應(yīng)用的過(guò)程中可以幫助人們有效的管理所需要的信息,在獲取的過(guò)程中幫助人們解決、分析及預(yù)測(cè)相關(guān)的問(wèn)題,通過(guò)技術(shù)形式的充分應(yīng)用,可以提高整個(gè)工作效率,從而為整個(gè)工作建立提供充分性的保證。

中藥膜分離過(guò)程是一個(gè)非線性系統(tǒng),其工藝數(shù)據(jù)具有多變量、非線性、強(qiáng)噪聲、自變量相關(guān)、非正態(tài)分布、非均勻分布等全部或部分特征.為了探索中藥復(fù)雜體系膜過(guò)程優(yōu)化原理與方法,提出使用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、支持向量機(jī)等計(jì)算機(jī)化學(xué)方法建立預(yù)測(cè)模型,并開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)集成化的綜合分析和預(yù)測(cè)系統(tǒng).結(jié)果表明,該集成化的綜合分析系統(tǒng)較單一分析建模預(yù)測(cè)精度更高.同時(shí)介紹了定量結(jié)構(gòu)-活性/性質(zhì)相關(guān)性(qsar/qspr)研究的主要步驟及采用該方法開(kāi)展的\"超濾膜對(duì)生物堿類等物質(zhì)的透過(guò)/截留及其定量結(jié)構(gòu)關(guān)系的研究\".

第1頁(yè)共3頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 （standardmanagementprocedure） 題目傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程編碼smp-mf-004-00 文件屬性■新訂；□確認(rèn)；□修訂，第次，替代： 起草人審核人批準(zhǔn)人 起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01 分發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，行政人事部1份，共印3份 1.目的： 本程序規(guī)定了各車間傳遞窗及緩沖室管理的基本內(nèi)容，通過(guò)實(shí)施本程序規(guī)范傳遞窗及 緩沖室的使用及清潔管理。 2.適用范圍： 本程序適用于公司各車間傳遞窗及緩沖室的使用及清潔管理。 3.責(zé)任人： 操作人員：負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 車間管理人員、qa：負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督。 4.正文： 4.1傳遞窗： 4.1.1

該研究利用jsp技術(shù)、b/s架構(gòu)開(kāi)發(fā)了一套計(jì)算機(jī)實(shí)驗(yàn)教學(xué)管理系統(tǒng).對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)管理系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)及體系架構(gòu)進(jìn)行了分析,結(jié)合學(xué)生、教師與管理員三種角色的實(shí)際需要,著重實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)實(shí)驗(yàn)教學(xué)資源的共享、實(shí)驗(yàn)室管理流程的自動(dòng)化、規(guī)范化和信息化.

本文介紹了信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的理論、方法與實(shí)踐。及軟件工程在數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)中的具體應(yīng)用。以工程化的方法介紹了學(xué)籍管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀、經(jīng)濟(jì)可行性、技術(shù)可行性、需求分析、規(guī)劃與設(shè)計(jì)。

文章以visualbasic6.0軟件為開(kāi)發(fā)平臺(tái),針對(duì)農(nóng)機(jī)化項(xiàng)目的績(jī)效評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)了計(jì)算機(jī)輔助評(píng)價(jià)系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)兩個(gè)功能:一是形成適用于績(jī)效評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)文件,即評(píng)判矩陣數(shù)據(jù)文件、加權(quán)向量數(shù)據(jù)文件和評(píng)判集數(shù)據(jù)文件;二是在給出數(shù)據(jù)文件的基礎(chǔ)上求出結(jié)果向量,并最終計(jì)算出項(xiàng)目的評(píng)判結(jié)果。

針對(duì)公路工程評(píng)標(biāo)中如何選擇投標(biāo)單位問(wèn)題,文章論述了通過(guò)確定科學(xué)的評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系,運(yùn)用層次分析法和模糊綜合評(píng)價(jià)方法,建立評(píng)標(biāo)模型,并用計(jì)算機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì),借助于已開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件運(yùn)行,較目前使用的評(píng)標(biāo)方法更加科學(xué)、公正、快捷。

實(shí)現(xiàn)供熱、制冷計(jì)算機(jī)收費(fèi)管理系統(tǒng)的探索——本文主要闡述利用計(jì)算機(jī)管理手段對(duì)蒸汽供熱系統(tǒng)的生產(chǎn)運(yùn)行、收費(fèi)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、收費(fèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析的電算化管理。

learngeneralsecretaryon"twotolearna"strengthening"fourconsciousnesses"importantspeechcausedastrongreactioninthecountry.ime,watching"redtreasure",theoriginofbuildingthepartybacktopower,howtostrengthenservicesforthemasses,improvepartycohesion,fightingtobecomethegrass-rootspartymembersandmasseshottopic.grass-rootspartyorga

第九章系統(tǒng)的管理與維護(hù) 一、單項(xiàng)選擇題 1.不屬于系統(tǒng)可靠性技術(shù)措施的是() a.負(fù)荷分布技術(shù)b.存取控制技術(shù)c.設(shè)備冗余技術(shù)d.系統(tǒng)重組技術(shù) 2.評(píng)價(jià)系統(tǒng)運(yùn)行中，非計(jì)劃停機(jī)所占比例屬于() a.目標(biāo)評(píng)價(jià)b.功能評(píng)價(jià)c.性能評(píng)價(jià)d.經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià) 3.下列屬于mis間接經(jīng)濟(jì)效果的是() a.縮短投資回收期b.實(shí)現(xiàn)信息集成化 c.增加收益增長(zhǎng)額d.提高勞動(dòng)生產(chǎn)率 4.下列不屬于系統(tǒng)運(yùn)行管理制度的是() a.系統(tǒng)操作員操作制度b.計(jì)算機(jī)機(jī)房管理制度 c.文檔管理制度d.定期報(bào)告制度 55.系統(tǒng)可靠性控制技術(shù)主要有設(shè)備冗余技術(shù)、負(fù)荷分布技術(shù)和() a.系統(tǒng)重新組合技術(shù)b.雙工技術(shù)目c.存取控制技術(shù)d.密碼技術(shù) 6.在整個(gè)應(yīng)用軟件系統(tǒng)維護(hù)工作量中居第一位的是() a.預(yù)防性維護(hù)b.糾錯(cuò)性維

對(duì)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)而言,在應(yīng)用的過(guò)程中可以幫助人們有效的管理所需要的信息,在獲取的過(guò)程中幫助人們解決、分析及預(yù)測(cè)相關(guān)的問(wèn)題,通過(guò)技術(shù)形式的充分應(yīng)用,可以提高整個(gè)工作效率,從而為整個(gè)工作建立提供充分性的保證。

xxxxxxx學(xué)院 畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)） 目計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng) 學(xué)生姓名 專業(yè)班級(jí) 學(xué)號(hào) 院（系） 指導(dǎo)教師(職稱) 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng) 摘要 計(jì)算機(jī)與通信的結(jié)合產(chǎn)生了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò),信息社會(huì)對(duì)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的依 賴,又使得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)本身運(yùn)行的可靠性變得至關(guān)重要,也向網(wǎng)絡(luò)的管理 運(yùn)行提出了更高的要求。網(wǎng)絡(luò)管理的需求是多方面的,網(wǎng)絡(luò)管理的功能 也是隨著需求與技術(shù)的發(fā)展而不斷完善的。從技術(shù)的角度來(lái)說(shuō),網(wǎng)絡(luò)管 理系統(tǒng)應(yīng)該能夠?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的故障管理與診斷、配置管理、安全管理、網(wǎng) 絡(luò)流量控制、計(jì)費(fèi)管理功能以及網(wǎng)絡(luò)路由選擇策略管理等功能。今天, 人們已經(jīng)清楚地意識(shí)到,計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的管理和運(yùn)行是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域中 的關(guān)鍵技術(shù)之一,特別是大型計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),應(yīng)該把網(wǎng)絡(luò)的管理和運(yùn) 行作為十分重要的建設(shè)內(nèi)容。 關(guān)鍵詞：網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)/web/發(fā)展/應(yīng)用 目錄

隨著現(xiàn)代化信息技術(shù)的不斷發(fā)展與完善,計(jì)算機(jī)通信技術(shù)在社會(huì)各個(gè)領(lǐng)域中得到了應(yīng)用。計(jì)算機(jī)通信技術(shù)自身具有信息量較大、通信能力較強(qiáng)的特點(diǎn),有利于保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)募皶r(shí)性與可靠性。本文從計(jì)算機(jī)通信技術(shù)的概述入手,結(jié)合其在信息管理系統(tǒng)中應(yīng)用的必要性對(duì)其應(yīng)用策略進(jìn)行了研究。

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展及我國(guó)公共管理事業(yè)的迅猛提升,促進(jìn)管理質(zhì)量的提高已成為企事業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得成功的必要保障。憑借其特有的優(yōu)點(diǎn),計(jì)算機(jī)通信技術(shù)在信息管理系統(tǒng)中,對(duì)于數(shù)據(jù)的處理、預(yù)測(cè)功能、計(jì)劃功能、控制功能的實(shí)現(xiàn),及決策的輔助都得到了普遍的應(yīng)用。結(jié)合當(dāng)前計(jì)算機(jī)通信技術(shù)在信息管理系統(tǒng)中的應(yīng)用現(xiàn)狀,在未來(lái)的發(fā)展中,計(jì)算機(jī)通信技術(shù)必定會(huì)引領(lǐng)信息管理系統(tǒng)的發(fā)展趨向。本文從計(jì)算機(jī)通信技術(shù)等相關(guān)概念入手,介紹了計(jì)算機(jī)通信技術(shù)的優(yōu)點(diǎn),以及其在信息管理系統(tǒng)中應(yīng)用的現(xiàn)狀,進(jìn)而結(jié)合現(xiàn)狀對(duì)其未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了概括。

計(jì)算機(jī)通信技術(shù)作為一種先進(jìn)成熟的技術(shù),在我國(guó)信息管理系統(tǒng)中得到了廣泛的應(yīng)用,在我國(guó)信息管理領(lǐng)域中發(fā)揮著不可替代的作用,與傳統(tǒng)的通信技術(shù)相比,計(jì)算機(jī)通信技術(shù)具有極強(qiáng)的通信能力,大大提高了信息傳輸效率和管理效率,在信息管理系統(tǒng)當(dāng)中,對(duì)于數(shù)據(jù)的處理和預(yù)測(cè)能力非?？捎^。文章對(duì)信息管理系統(tǒng)中運(yùn)用的計(jì)算機(jī)通信技術(shù)進(jìn)行了分析和研究。