第二類醫(yī)療器械經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖資料

北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所、庫房地址地理位置圖 相鄰的不同地址（距離較遠需單獨畫）：☆北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街122號 北京百信醫(yī)療器械有限公司庫房地址：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街123號 相同地址寫：經(jīng)營場所與庫房為同一地址。 ☆北京百信醫(yī)療器械 有限公司 華冠購物中心 良鄉(xiāng)醫(yī)院 房山區(qū)稅務(wù)局 良鄉(xiāng)拱辰北大街良鄉(xiāng)拱辰北大街 西 潞 大 街 西 潞 大 街 北 北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所、庫房地址地理位置圖 相鄰的不同地址（距離較遠需單獨畫）：☆北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街122號 北京百信醫(yī)療器械有限公司庫房地址：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街123號 相同地址寫：經(jīng)營場所與庫房為同一地址。 家樂福超市良鄉(xiāng)店 良鄉(xiāng)醫(yī)院 國泰百貨上場 電業(yè)大廈 北 拱 辰 大 街

精選資料 可修改編輯 2.5醫(yī)療器械住所（經(jīng)營場所）、庫房地理位置示意圖及其場所平 面圖(注明使用面積) 2.5.1xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營場所）地理位置示意 圖（樣本） 2.5.2xxx醫(yī)療器械有限公司庫房地理位置示意圖（樣本）： xxx醫(yī)療器 械有限公司住 所（經(jīng)營場所） 銀 銀 湖 南 路中山北路 是 銀 湖 南 路中山北路 xxx醫(yī)療器 械有限公司醫(yī) 療器械庫房 精選資料 可修改編輯 2.5.3xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營場所）平面圖（樣本） 2.5.4xxx醫(yī)療器械有限公司庫房平面圖（樣本） 經(jīng)理室 財 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 展 品 室 業(yè)務(wù)部 售后服務(wù)部 使用面積：長26米，寬8米，共208平方米。 發(fā) 貨 區(qū) 合格區(qū) 合格區(qū) 退 貨 區(qū) 待 驗 區(qū) 不合格區(qū) 倉庫使用面積：長11米，寬8米，共88平方米。 精選資料 可修改編

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行） 第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用 械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊 管理辦法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意 見》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī) 定，制定本程序。 第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符 合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請 實施優(yōu)先審批： （一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； （二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效 診斷或治療手段的醫(yī)療器械； （三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （四）列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點 研發(fā)計劃的醫(yī)療器械； （五）符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求,由京津轉(zhuǎn)移到河北的 醫(yī)

1/1 不需專家咨詢 需整改 核查 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次(變更、延續(xù))注冊工作流程(60個工作日) 信息管理員經(jīng)檢查員管理科接收省局器械處移交的企業(yè)注冊申報資料，做好接件登記， 錄入中心臺賬 科長分配資料 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。 聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測樅。 殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍東。 主審人員/審評小組對資料進行技術(shù)審查 復(fù)核人員復(fù)核 報科長審查 主審人員/審評小組制定 《補充材料通知書》 主審人員/審評小組將《補充材料通知 書》發(fā)給企業(yè)，并經(jīng)檢查員管理科移交 政務(wù)中心窗口停止時限，做好交件登記 企業(yè)應(yīng)在1年內(nèi)完成補充材料提交，不 計入實質(zhì)審查時限 報分管領(lǐng)導(dǎo)審批 主審人員/審評小組完成審評工作，制作《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告》 主審人員/審評小組提出 醫(yī)療器械專家咨詢方案 復(fù)核人員復(fù)核 報科長審查 報分管領(lǐng)導(dǎo)審批 主審人員/審評

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟 南 路 濟 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發(fā)區(qū)消防 隊 濟南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺 經(jīng)營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

（企業(yè)根據(jù)庫房實際情況在此方框內(nèi)畫出 庫房區(qū)域分布平面圖，必須標注三區(qū)劃分。） （注明庫房使用面積：******m2） *******有限公司經(jīng)營、庫房場所平面圖參考模版 要求：1、經(jīng)營場所、庫房平面圖在一頁內(nèi)畫出。 2、平面圖中只畫出與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)區(qū)域，并注明使 用面積。 3、平面圖應(yīng)清晰、簡單、明了。 （企業(yè)根據(jù)辦公區(qū)域?qū)嶋H情況在此方框內(nèi)畫出區(qū)域分布平面圖） (注明經(jīng)營場所使用面積：******m2) *******有限公司注冊地址地理位置圖

洛陽三佳環(huán)?？萍加邢薰?辦公平面圖 辦公面積：129㎡ 財務(wù)部經(jīng)理辦公室 展示區(qū)業(yè)務(wù)部 洛陽三佳環(huán)?？萍加邢薰?地理位置 中州路 凱旋路 八 一 路 公 司 北 洛陽三佳環(huán)?？萍加邢薰?倉庫地理位置圖 道南路 定 鼎 路 倉 庫 北

附件5： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生 產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第 五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出 具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測 機構(gòu)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明 文件； （五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準

（庫房區(qū)域分布在此方框內(nèi)畫出，必須三區(qū)劃分。） （注明使用面積：******m2） *******有限公司經(jīng)營、庫房場所平面圖參考模版 要求：1、經(jīng)營場所、庫房平面圖在一頁內(nèi)畫出。 2、平面圖中只畫出與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)區(qū)域，并注明使 用面積。 3、平面圖應(yīng)清晰、簡單、明了。 （辦公區(qū)域分布在此方框內(nèi)畫出） (注明使用面積：******m2) *******有限公司注冊地址地理位置圖

核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項目名稱：核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ①核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并 掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量 負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有 關(guān)規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握（奧咨達醫(yī)療器械咨詢） 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得 同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工 總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)；（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè) 備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家 標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號批準時間 注冊地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè) 企業(yè)負責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 異地生產(chǎn)場地負責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場地基本情況 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場所 狀況（m2） 建設(shè)總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積 檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

2.5醫(yī)療器械住所（經(jīng)營場所）、庫房地理位置示意圖及其場所 平面圖(注明使用面積) 2.5.1xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營場所）地理位置示意 圖（樣本） 2.5.2xxx醫(yī)療器械有限公司庫房地理位置示意圖（樣本）： xxx醫(yī)療器 械有限公司住 所（經(jīng)營場所） 銀 銀 湖 南 路中山北路 是 銀 湖 南 路中山北路 xxx醫(yī)療器 械有限公司醫(yī) 療器械庫房 2.5.3xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營場所）平面圖（樣本） 2.5.4xxx醫(yī)療器械有限公司庫房平面圖（樣本） 經(jīng)理室 財 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 展 品 室 業(yè)務(wù)部 售后服務(wù)部 使用面積：長26米，寬8米，共208平方米。 發(fā) 貨 區(qū) 合格區(qū) 合格區(qū) 退 貨 區(qū) 待 驗 區(qū) 不合格區(qū) 倉庫使用面積：長11米，寬8米，共88平方米。

2.5醫(yī)療器械住所（經(jīng)營場所）、庫房地理位置示意圖及其場所 平面圖(注明使用面積) 2.5.1xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營場所）地理位置示意 圖（樣本） 2.5.2xxx醫(yī)療器械有限公司庫房地理位置示意圖（樣本）： xxx醫(yī)療器 械有限公司住 所（經(jīng)營場所） 銀 銀 湖 南 路中山北路 是 銀 湖 南 路中山北路 xxx醫(yī)療器 械有限公司醫(yī) 療器械庫房 2.5.3xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營場所）平面圖（樣本） 2.5.4xxx醫(yī)療器械有限公司庫房平面圖（樣本） 經(jīng)理室 財 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 展 品 室 業(yè)務(wù)部 售后服務(wù)部 使用面積：長26米，寬8米，共208平方米。 發(fā) 貨 區(qū) 合格區(qū) 合格區(qū) 退 貨 區(qū) 待 驗 區(qū) 不合格區(qū) 倉庫使用面積：長11米，寬8米，共88平方米。

經(jīng)營場所平面圖 貨架貨架 貨 架 西 門 北門 冰柜 貨 架

壓空 房 油庫 臨時倉庫 廢 棄 物 倉 庫 臨時倉庫 危 險 品 倉 庫 x x 公 路 上 海 水塔 配 所 電 車 棚 第四期工程 第四期工程 第四期工程 第三期工程 棟> 1f：倉庫 2f：餐廳 1f：行政中心 2f：檢查課 1f：倉庫 2f：生五課 1f：生二課 2f：生三課 1f：生四課 2f：生技處 1f：生一課（1f：成型工程） 機工課 81,520㎡40,937㎡ 水庫 藍球場 足球場 宿舍第六期工程宿舍第五期工程 宿舍第三期工程宿舍第四期工程 宿舍第一期工程宿舍第二期工程 自行車棚自行車棚警衛(wèi)室 規(guī)劃中 ——污水排放源 ——廢棄物放置場 污水匯總口 x x 車棚停車場警衛(wèi)室 ——廢氣排放源 ——噪音排放源

第一類醫(yī)療器械備案資料 品名：******* *******有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????????????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告????????????????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????????????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗報告??????????????????????????? 五、臨床評價資料??????????????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標簽樣稿????????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????????????????? 八、證明性文件???????????????????????????? 九、符合性聲明???????????????????????????? 十、授權(quán)委托書??????????????????

乾縣北什字 中西藥店經(jīng)營場所平面圖 保健品專柜otc貨架 用 藥 咨 詢 臺 干濕溫度計空 調(diào) 器械柜臺 otc 貨架 otc 貨架 otc 貨架 otc 貨架 中 藥 柜 rx 柜 臺 rx 柜 臺 電腦 rx 柜 臺 易串味藥品柜臺 不合格區(qū) 退貨區(qū)待驗區(qū) 冰箱飲水機 條 椅 條 椅 6.15m 10 .5 m 北 東西 南 東 南 門 中 門 北 門

是 否 否 是否 是 否 是 合格不合格 客戶需求 銷售計劃維修計劃準備材料 材料齊全上門維修 報送采購計劃 銷售訂單 貨物齊全 開具發(fā)票 倉儲備貨 配送中心 客戶簽收 審批計劃重新整理 選擇供應(yīng)商 質(zhì)檢審核供 應(yīng)商資質(zhì) 索要證件 采購訂單 客戶回款 財務(wù)結(jié)算（收 款、匯款） 供應(yīng)商發(fā)貨 質(zhì)檢到貨驗收拒收退回倉儲分類入庫

醫(yī)療器械的清洗

附件8 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 一、申請表 應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。 二、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 對產(chǎn)品進行安全風(fēng)險管理相關(guān)情況概述 三、產(chǎn)品技術(shù)要求 四、產(chǎn)品檢驗報告 產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告。 五、臨床評價資料 （一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述； （二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險分析； （三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明； （四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。 六、生產(chǎn)制造信息 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。 七、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設(shè)計樣稿 八、證明性文件 （一）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。 （二）境外備案人提供： 1.境外備案人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的 允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承 諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。 九、符合性聲明 （一）

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ不用辦理 4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎(chǔ)外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎(chǔ)外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué) 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙