潔凈廠房分析

潔凈廠房驗(yàn)證方案 編寫(xiě) 審核 審批 日期年月日 目錄 1.概述?????????????????????????? 2.驗(yàn)證目的???????????????????????? 3.驗(yàn)證范圍???????????????????????? 4.職責(zé)?????????????????????????? 5.參考文獻(xiàn)???????????????????????? 6.人員確認(rèn)???????????????????????? 7.驗(yàn)證實(shí)施前提條件???????????????????? 8.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排???????????????????? 9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估???????????????????????? 10.驗(yàn)證內(nèi)容??????????????????????? 11.偏差處理??????????????????????? 12.驗(yàn)證周期??????????????????

第一節(jié)潔凈室建筑裝飾施工要求 1、總則 潔凈室必須按設(shè)計(jì)圖紙施工，施工中需修改時(shí)應(yīng)有設(shè)計(jì)單位的修 改通知。 潔凈室施工前應(yīng)制定詳盡的施工方案和程序，施工中各工種應(yīng)密 切配合，按程序施工，先行施工的工種不得房礙后續(xù)的施工。 工程所用的材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有 出廠合格證或質(zhì)量證明文件。 潔凈室施工過(guò)程中，應(yīng)在每道工序施工完畢后進(jìn)行中間檢驗(yàn)驗(yàn) 收，并記錄在案。 2、一般規(guī)定 潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)在屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成，外門(mén) 窗安裝完畢，主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后進(jìn)行，其內(nèi)容包括室內(nèi)裝飾工程，門(mén)窗 安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè) 備等與建筑的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。 潔凈室建筑裝飾施工進(jìn)度安排應(yīng)與其他專業(yè)工種指定明確的施 工協(xié)作計(jì)劃，按程序施工，互相配合 潔凈室建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)保證施工的 氣密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵

第一節(jié)潔凈室建筑裝飾施工要求 1、總則 潔凈室必須按設(shè)計(jì)圖紙施工，施工中需修改時(shí)應(yīng)有設(shè)計(jì)單位的修 改通知。 潔凈室施工前應(yīng)制定詳盡的施工方案和程序，施工中各工種應(yīng)密 切配合，按程序施工，先行施工的工種不得房礙后續(xù)的施工。 工程所用的材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有 出廠合格證或質(zhì)量證明文件。 潔凈室施工過(guò)程中，應(yīng)在每道工序施工完畢后進(jìn)行中間檢驗(yàn)驗(yàn) 收，并記錄在案。 2、一般規(guī)定 潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)在屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成，外門(mén) 窗安裝完畢，主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后進(jìn)行，其內(nèi)容包括室內(nèi)裝飾工程，門(mén)窗 安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè) 備等與建筑的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。 潔凈室建筑裝飾施工進(jìn)度安排應(yīng)與其他專業(yè)工種指定明確的施 工協(xié)作計(jì)劃，按程序施工，互相配合 潔凈室建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)保證施工的 氣密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵

注冊(cè)消防工程師資格考試題庫(kù)征題卡 編號(hào)： 科目《消防安全技術(shù)實(shí)務(wù)》 題型 單項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題案例分析題考查 內(nèi)容 篇章頁(yè)碼 √4－9435 估計(jì) 難度 易中難 出題人田錦林 √ 試題正文 潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于（）。 a、一級(jí)b、二級(jí)c、三級(jí)d、四級(jí) 試題答案 b 注冊(cè)消防工程師資格考試題庫(kù)征題卡 編號(hào)： 科目《消防安全技術(shù)實(shí)務(wù)》 題型 單項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題案例分析題考查 內(nèi)容 篇章頁(yè)碼 √4－9436 估計(jì) 難度 易中難 出題人田錦林 √ 試題正文 潔凈產(chǎn)房丙類生產(chǎn)區(qū)的建筑面積不超過(guò)（），且同一時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)人數(shù)不超 過(guò)（）人。 a、250m210b、250m220 c、50m210d

國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門(mén)：國(guó)家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門(mén)：國(guó)家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編制說(shuō)明： 為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ｇｍｐ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫(xiě)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。 在編寫(xiě)過(guò)程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見(jiàn)，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委員會(huì)寓言并原則通過(guò)。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司 （原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見(jiàn)并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ｇｍｐ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ｇｍｐ的進(jìn)展和醫(yī)藥工

潔凈廠房安全

1 第一節(jié)潔凈室建筑裝飾施工要求 1、總則 潔凈室必須按設(shè)計(jì)圖紙施工，施工中需修改時(shí)應(yīng)有設(shè)計(jì)單位的修 改通知。 潔凈室施工前應(yīng)制定詳盡的施工方案和程序，施工中各工種應(yīng)密 切配合，按程序施工，先行施工的工種不得房礙后續(xù)的施工。 工程所用的材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有 出廠合格證或質(zhì)量證明文件。 潔凈室施工過(guò)程中，應(yīng)在每道工序施工完畢后進(jìn)行中間檢驗(yàn)驗(yàn) 收，并記錄在案。 2、一般規(guī)定 潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)在屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成，外門(mén) 窗安裝完畢，主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后進(jìn)行，其內(nèi)容包括室內(nèi)裝飾工程，門(mén)窗 安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè) 備等與建筑的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。 潔凈室建筑裝飾施工進(jìn)度安排應(yīng)與其他專業(yè)工種指定明確的施 工協(xié)作計(jì)劃，按程序施工，互相配合 潔凈室建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)保證施工的 氣密性，減少施工作業(yè)

潔凈廠房施工監(jiān)控水電汽的要點(diǎn) 摘要：本文主要敘述潔凈廠房在符合gmp要求的施工過(guò)程中對(duì)廠房的 潔凈度要求，對(duì)其進(jìn)行安全施工質(zhì)量控制以及監(jiān)控水電汽安裝的注意要點(diǎn)。對(duì) 潔凈廠房項(xiàng)目的設(shè)計(jì)施工等工程技術(shù)人員了解藥廠潔凈廠房符合gmp認(rèn)證要求 的安裝監(jiān)控水電汽，具有一定的參考作用。 關(guān)鍵詞：潔凈廠房監(jiān)控水電氣gmp 隨著我國(guó)加入"wto"，藥廠又將面臨大規(guī)模的來(lái)自國(guó)外藥廠的競(jìng)爭(zhēng)；我們 不僅要在原有產(chǎn)品的升級(jí)換代下功夫，并要能開(kāi)發(fā)帶有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn) 品，這對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，又將是一項(xiàng)新的課題。為了以規(guī)范國(guó)內(nèi)制藥行 業(yè)，以提高國(guó)內(nèi)藥產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家實(shí)行藥廠潔凈廠房gmp認(rèn)證。本文結(jié)合由我 在網(wǎng)上查找的相關(guān)資料和以前在工程施工中的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出各專業(yè)在對(duì)廠房潔 凈廠房的安全施工質(zhì)量控制的要點(diǎn)，以可供藥廠項(xiàng)目工程技術(shù)人員參考。 一、通風(fēng)空調(diào)專業(yè)潔凈度控制要點(diǎn) 潔凈空調(diào)施工在g

潔凈廠房的照明設(shè)計(jì) 隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異，新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有潔凈要 求的建筑工程越來(lái)越多，目前，潔凈技術(shù)已廣泛應(yīng)用于微電子、生物制藥、手術(shù)醫(yī)療、精密 儀器制造、醫(yī)療器械等重要部門(mén)。 下面就常見(jiàn)的大空間密閉型潔凈廠房的照明設(shè)計(jì)談一點(diǎn)看法： 一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇 潔凈廠房一般為大柱網(wǎng)、大跨度、大空間、無(wú)采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 gb50073-2001中對(duì)采光窗潔凈廠房的照度值有明確規(guī)定（見(jiàn)該規(guī)范中的表9.2.3），并規(guī) 定，無(wú)采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，不低于2001x，比gbj73-84中的1501x提 高了一級(jí)。國(guó)際照明委員會(huì)（cie）“室內(nèi)照明指南”規(guī)定，無(wú)窗廠房的照度最低不能小于500 1x。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有的電力水平，我國(guó)人工照明照度標(biāo)準(zhǔn)普遍比歐、美等國(guó)家低，實(shí)際上最 近一些中外合資

中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 潔凈廠房維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 潔凈廠房?jī)?nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 目的： 建立廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長(zhǎng)廠房、設(shè)施的使用壽命，使之充分發(fā) 揮其性能和作用。 2.范圍： 適用于廠房及其附屬設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)。 3.職責(zé)： 工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.程序： 4.1.潔凈廠房?jī)?nèi)表面的維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則。 4.2.巡回檢查、維護(hù)、保養(yǎng)： 4.2.1.巡回檢查、維護(hù)、保養(yǎng)由工程部負(fù)責(zé)，每月巡回檢查一次。 4.2.2.檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)外部結(jié)構(gòu)，潔凈廠房?jī)?nèi)表面及結(jié)構(gòu)、公用工 程系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量部、實(shí)驗(yàn)室、辦公區(qū)等，做好巡回檢查記錄。 4.2.3.如發(fā)現(xiàn)有缺陷或損壞，應(yīng)立即報(bào)告工程部經(jīng)理并組織維修，并填寫(xiě)維修記錄。 對(duì)照明器材、通風(fēng)口等及其它服務(wù)設(shè)施的維修、保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行操作。 4.2

潔凈廠房施工及驗(yàn)收 3總體要求 3.0.1承擔(dān)潔凈廠房工程的施工企業(yè)，應(yīng)具有相應(yīng)工程施工承包的資質(zhì)及其等級(jí)，并應(yīng)具有完善的質(zhì)量管 理體系。 3.0.2潔凈廠房的施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件、合約的內(nèi)容實(shí)施。當(dāng)修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)單位的確認(rèn)、簽證， 并得到建設(shè)單位的同意。 3.0.3潔凈廠房施工前應(yīng)根據(jù)具體工程項(xiàng)目的特點(diǎn)，制訂施工方案和程序，做到各工種協(xié)調(diào)施工、階段明 確、交接清楚，確保整體施工質(zhì)量和安全操作。潔凈廠房的總體施工程序見(jiàn)附錄a。 3.0.4施工企業(yè)承擔(dān)對(duì)潔凈廠房工程內(nèi)各專業(yè)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行深化的施工詳圖設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)計(jì)質(zhì)量管 理，具有質(zhì)量管理體系，施工詳圖應(yīng)得到原設(shè)計(jì)單位的書(shū)面同意或確認(rèn)，并得到建設(shè)單位的同意后，方能 進(jìn)行施工。 3.0.5潔凈廠房工程中各專業(yè)的隱蔽工程，隱蔽前必須經(jīng)建設(shè)單位或監(jiān)理人員的驗(yàn)收及認(rèn)可簽證。 3.0.6潔凈廠房工程竣工驗(yàn)收的系統(tǒng)調(diào)試，應(yīng)在建設(shè)單

在制藥行業(yè)的潔凈廠房設(shè)計(jì)中,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的主要任務(wù)是,保證建筑物在承受垂直荷載、風(fēng)荷載、地震作用、溫度變形和地基沉降等作用時(shí),構(gòu)件的變形不超過(guò)允許變形值。當(dāng)結(jié)構(gòu)的變形超過(guò)構(gòu)件的允許變形值時(shí)潔凈廠房?jī)?nèi)裝修將會(huì)出現(xiàn)裂縫,而裝修出現(xiàn)裂縫則意味著不能滿足gmp要求。1裝修裂縫我國(guó)現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求,“潔凈廠房的主體結(jié)構(gòu)應(yīng)在溫度變化和振動(dòng)情況下不易產(chǎn)生裂紋和縫隙……墻壁表面要平整”。還要求“潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝修水平相協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火,控制溫度變形和不均勻沉降性能。廠房變形縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)”。

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 第一章總則 第1．0．1條潔凈廠房設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確 保質(zhì)量、符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。 第1．0．2條本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈廠房設(shè)計(jì)，但不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈 室。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過(guò)24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠 房的設(shè)計(jì)。 第1．0．3條在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，潔凈廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū) 別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。 第1．0．4條潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 第1．0．5條潔凈廠房設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。 第二章空氣潔凈度等級(jí) 第2．0．1條空氣潔凈度應(yīng)按表2．0．1規(guī)定劃分為

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 第一章總則 第1．0．1條潔凈廠房設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先 進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量、符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。 第1．0．2條本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈廠房設(shè)計(jì)，但不適用于 以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定， 不適用于建筑高度超過(guò)24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設(shè)計(jì)。 第1．0．3條在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，潔凈廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù) 生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。 第1．0．4條潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行 創(chuàng)造必要的條件。 第1．0．5條潔凈廠房設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范的有關(guān)要求。 第二章空氣潔凈度等級(jí) 第2．0．1條空氣潔凈度應(yīng)按表2．0．1規(guī)定劃分為四個(gè)等級(jí)。 空

本文將對(duì)潔凈廠房的總平面布局、建筑防火、建筑內(nèi)部裝修防火、防排煙設(shè)施、消防給水及滅火設(shè)施、消防電源、消防照明及火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)等防火設(shè)計(jì)進(jìn)行了敘述。

潔凈廠房和普通的工業(yè)建筑不同,它在建設(shè)安裝過(guò)程中具有特殊性,有著很高的標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)此,潔凈廠房在建設(shè)安裝時(shí),首先要做好潔凈度控制工作,并與清潔標(biāo)準(zhǔn)相符,從而確保潔凈廠房的順利實(shí)施。

隨著現(xiàn)代化進(jìn)程以及城市化步伐的加快,為滿足生產(chǎn)現(xiàn)代化的需要,不同潔凈度等級(jí)的潔凈廠房在電子、航天、生物、醫(yī)藥等各個(gè)領(lǐng)域均得到了十分廣泛的應(yīng)用,潔凈技術(shù)也成為了現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不可缺少的重要標(biāo)志之一.在這種形勢(shì)下,我國(guó)潔凈廠房的建造數(shù)量也在不斷增加.而、潔凈廠房不同于一般的工業(yè)建筑,其設(shè)計(jì)建設(shè)與安裝均有一定的特殊性,廠房建設(shè)要求極高.因此,在潔凈廠房建設(shè)安裝過(guò)程中,做好潔凈度控制管理,使廠房符合預(yù)定的清潔要求,也是保證潔凈廠房能順利、安全投入使用的必要條件.文章結(jié)合筆者多年的潔凈廠房建設(shè)施工管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)廠房的建設(shè)安裝過(guò)程、潔凈度影響因素及潔凈度控制策略做了論述,以供參考.

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

注冊(cè)安全工程師輔導(dǎo)：潔凈廠房的防火設(shè)計(jì)來(lái)源：考試大2009年6月9日【考試大： 中國(guó)教育考試第一門(mén)戶】 模擬考場(chǎng)視頻課程 隨著醫(yī)藥、電子、食品等行業(yè)的迅速發(fā)展，這些行業(yè)對(duì)廠房、生產(chǎn)工序和生產(chǎn)環(huán)境的要求越 來(lái)越高。潔凈廠房作為解決醫(yī)藥、食品、高精密性儀器無(wú)菌無(wú)塵生產(chǎn)的前提保證，緊隨時(shí)代 步伐應(yīng)運(yùn)而生，其防火設(shè)計(jì)不容忽視。 一、潔凈廠房的建筑特點(diǎn)及火災(zāi)危險(xiǎn)性 潔凈廠房因其使用要求上的特殊性，決定了它在建筑結(jié)構(gòu)、平面布置、功能劃分、暖通 等方面有別于一般建筑的特殊性和復(fù)雜性。 1.廠房的建筑構(gòu)造 潔凈廠房在使用上有溫度的要求，其內(nèi)部除了配置控溫設(shè)備外，在廠房的設(shè)計(jì)建造上考 慮了一定的保溫措施。但出于利益考慮，現(xiàn)在廠房墻體部分往往采用現(xiàn)成的間隔有保溫用的 泡沫或多孔塑料的彩鋼板，而很少用砌塊磚加保溫材料。這一方面增加了廠房的火災(zāi)荷載， 使得墻體的耐火極限大

-1- 范例1潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證 企業(yè)名稱：文件編號(hào)： 版本號(hào)： 潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案 1、驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)： 驗(yàn)證方案名稱無(wú)菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案 起草部門(mén)質(zhì)量部2011年5月3日 起草人職位/職稱：年月日 審核人職位/職稱：年月日 批準(zhǔn)人職位/職稱：年月日 2、驗(yàn)證組成人員： 姓名部門(mén)職位/職稱 -2- 潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案 目錄 一、概述 1.驗(yàn)證范圍和目的 2.驗(yàn)證背景 3.驗(yàn)證計(jì)劃 4.驗(yàn)證方案 二、安裝確認(rèn) 三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn) 五、日常監(jiān)控與再驗(yàn)證 六、驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn) 七、附件 潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案 一、概述 1.驗(yàn)證范圍和目的： 1.1范圍：十萬(wàn)級(jí)凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè) 試，驗(yàn)證該廠房?jī)艋?/p>

文件編號(hào)：fa-b-01 受控狀態(tài)： 發(fā)放號(hào)： 潔凈車(chē)間驗(yàn)證方案 編制：日期：___________ 審核：日期：___________ 批準(zhǔn)：日期：___________ 北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司 目錄 1潔凈廠房概述 2驗(yàn)證目的 3驗(yàn)證依據(jù) 4驗(yàn)證所需文件及記錄 5驗(yàn)證方法和步驟 6驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排 7驗(yàn)證時(shí)間安排 北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：b/0 驗(yàn)證方案fa-b-01潔凈車(chē)間驗(yàn)證方案頁(yè)次：1/7 1潔凈廠房概述 我公司潔凈廠房級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產(chǎn)ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱

2012/8/26 1 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 何國(guó)柱 13905157305@139.com 無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 2012/8/262 空調(diào)房間和潔凈室的差別 無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 2012/8/263 工業(yè)潔凈室與生物潔凈室的差別 無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 2012/8/264 潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)，個(gè)/m3微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)，個(gè) /皿 浮游菌數(shù)，個(gè) /m3 100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) 300000級(jí) 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個(gè)等